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开云制药14个品种通过新版GMP认证

信息来源: | 发布日期: 2014-07-10
  按江苏省食药监局认证审评中心的安排,省内GMP^赴开云制药进行新版GMP认证现场检查。药业集团公司常务副总蒋仲应,开云制药总经理马绍明,副总经理陶峰,总经理助理陈松,质量部长李春伢等陪同。检查结论:顺利通过药品GMP认证现场检查!
  在四天的检查过程中,各位^专注各个细节,问得仔细、查得认真。质量、生产部门人员密切配合,严格按规程组织各品种生产;软件检查时,质量部人员积极参与,调阅资料、回答问题,此次GMP认证的范围涉及到盐酸小檗碱、替米沙坦、盐酸普萘洛尔等在内的14个品种检查。为了迎接本次检查,开云制药早做准备,硬件改造方面,对4条精烘包生产线进行了改造,对合成区11#、13#车间整体规划,合理划分生产区域;2013年底完成上述车间的改造,软件修订工作更是起步于2年前,按新版GMP要求,理顺了生产、检验相关规程,增加了设备设施的清洁程序,完善了物料、中间体、成品的质量标准。风险评估,变更偏差、验证工作同时进行。公司质量部组织多次GMP自检工作。
  此次认证后,公司领导组织各部门相关人员开总结会,谈心得体会,总结这次认证的经验,查找出工作做的不到位之处。认为新版GMP现场检查注重动态生产和软件检查注重验证,生产时要考虑到细节过程控制,验证要涵盖全部设备,数据收集要全,验证程度要深入。
  这次认证只是全年认证的第一步,9月份还将迎来第二批17个品种的认证。开云制药同仁要在以后的工作中继续改进工作方式,加强团队沟通协作,加强GMP长效管理,为完成公司质量目标,提供优质产品,更好服务社会而奋斗!
(编者注:本文作者为该公司质量部副部长。)    
   
 
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