新闻中心

打好攻坚战 拿下GMP证

信息来源: | 发布日期: 2014-07-10
   
   
  GMP认证检查,每个剂型有每个剂型的重点。如果说非^终灭菌小容量注射剂无菌理念是检查的重点的话,那么固体制剂检查的重点就是看捕尘的效果。因为,固体制剂有粉碎过筛、制粒、总混、充填、压片、包衣等,每道工序产尘都比较多。粉尘不仅容易造成交叉污染,而且还是对人造成身心健康。所以,固体制剂必须要有良好的捕尘系统,将生产中产生的粉尘吸收或排除掉。强生药业二个固体制剂车间还是老的捕尘系统,有的岗位甚至还没有捕尘设施,因此要在今年年底的新版GMP认证检查中顺利过关,必须要对捕尘系统进行改造。如何改造?选用什么设备?6月4日,带着这些问题,强生药业以综合部部长许建昌带队的一行四人,来到已于去年通过新版GMP认证检查的兄弟单位开云爱普森药业有限公司固体制剂车间参观学习。
  爱普森药业总经理助理张晓明热情地接待了强生药业一行,并详细地介绍了爱普森药业固体制剂车间捕尘系统的现状。张总说,爱普森固体制剂车间采用多种除尘方法进行吸尘和排尘,使许多产量大的关键岗位把粉尘扩散消灭在萌芽状态。例如设备加料:基本上采用了管道密闭系统,总混、压片、充填,全部使用了密闭的自动上料机,消灭了关键岗位设备产尘的可能,使得房间的粉尘量大大减少。房间捕尘:房间产生的粉尘,用管道直排,管道吸收的粉尘再进入自激式水力除尘器,把粉尘溶解在水里,消灭了粉尘的扩散。原辅料称量和摇摆式颗粒机、槽型混和机、湿法制粒机则全部处于层流罩下,运用层流的自循环有效地防止粉尘向层流罩外扩散。粉碎、过筛等非关键岗位则仍采用吸尘罩的方法来除尘,或直排,或通过管道排至自激式水力除尘系器内。随后,张总带领强生药业一行来到固体制剂车间参观学习,实地了解捕尘系统的布局,以及捕尘设备的使用情况等。强生药业一行四人,边参观边询问边学习边作笔记,有不明白的地方还拍照留存备查。在参观中还了解到,为了通过GMP检查,爱普森药业还做了许多有益的工作,如为有利于设备清洁后干燥保存,在每个房间都安装了压缩空气,在使用终端都安装了空气过滤器;所有房间的门都安装了升降胶链,使得门在关闭状态时密封。
  听完介绍,看完现场,强生药业一行四人,当天便匆忙赶回。回公司后,立即向强生药业盖海涛总经理作了详细汇报。盖总认为:爱普森药业固体制剂车间采用多渠道、多功能除尘的方法,大大减少了产量大的关键岗位的粉尘扩散,尤其是总混、压片、充填等关键岗位采用自动加料,不仅消灭了粉尘,防止了交叉污染,还大大减轻了操作工的劳动力。强生药业要吸取爱普森药业在捕尘系统上的长处,结合自身的捕尘设施和设备进行改造和完善,并责成综合部尽快拿出改造方案,待上级部门批复后尽快实施,保证在年底以前能够顺利通过两个固体制剂车间新版GMP认证检查。
相关文章
Copyright©1993-2017 开云投资控股集团有限公司 苏ICP备05007567号 版权声明 技术支持:开云网络
Top