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把基础夯实在GMP管理上

信息来源: | 发布日期: 2013-11-15
  开云齐晖医药公司坚持按国际标准和国际惯例组织生产经营,通过加强药品内在质量管理和药品生产质量管理规范(GMP),不断增强在国内市场上的竞争实力,使产品行销全国30个省、市、区,并远销世界20多个国家和地区,成为目前国内^大的驱虫原料药生产基地。
  开云齐晖医药公司前身是牛塘的常州兽药有限公司,以生产驱虫原料药为主。2004年,该公司瞄准国际市场,投资600万元人民币实施了甲苯咪唑车间及相关系统GMP达标改造,一年后,顺利通过了比利时杨森公司的质量审计,2008年,公司投资8000万元,与美国强生公司合作,建成原料药新车间。在建立现代企业制度过程中,公司坚持走实施品牌战略,发展外向型经济之路。把贯彻ISO9000标准与GMP标准有机结合起来,不断实现和国际医药市场、管理、技术、产品四接轨。建立了一套既突出质量保证职能,又能与国际标准衔接的管理程序。首先是总经理负责抓质量,公司拥有专职质量控制人员43人,占公司职工总数9.1%。建立了公司、车间、工序三级管理体系和横向纵向的质量管理网络,从原材料入厂、检验入库、发送车间、生产过程控制、到产品检验入库、销售后的服务等整个过程进行全面质量监督控制。其次,强化质量控制软件建设,从2004年开始先后制定各类管理程序100多个,有章可循,有据可查,有错可究,有洞可堵,把GMP管理贯穿于质量监督管理全过程。并实行质量否决考核,奖罚兑现,建立健全了公司质量保证体系。其三,抓GMP硬件改造,先后投资了千万元改善了质量控制中心的环境条件,对主要生产车间及相关系统进行了硬件改造,使车间的物料反应、离心、磨粉、烘干设备和空气净化系统设备、干燥设备符合GMP管理的要求,公司生产过程达到了GMP管理规范。同时为巩固提高GMP 管理水平,公司不断强化全体员工的GMP意识,请比利时杨森,美国礼来公司^到公司开展培训,先后举办了10期GMP培训班,有198人参加了培训,受到培训的员工人数占职工总数的66%。
  随着公司GMP管理水平的提高,齐晖医药公司的咪唑系列原料药备受国内外客户的青睐,2010—2013年,比利时杨森公司将C型甲苯咪唑的产品质量标准提高了三个档次,而且一次比一次高,齐晖公司在质量方面3年跨了三大步,产品质量完全符合比利时杨森公司的标准,今年9月,公司一次性通过世界卫生组织(WHO)官方审计,齐晖公司生产的原料药可以在世卫发布的药品目录中找到,齐晖公司将更好地执行GMP管理规范,力争在较短时间内通过美国FDA审计。
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