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爱普森药业顺利通过药品生产核查

信息来源: | 发布日期: 2013-06-08
 

59,由盐城市食品药品监督管理局安监处陈奇云处长、吴主任、贾主任,县药监局糜德宏局长、安监科陈从根科长组成的^组一行对爱普森药业有限公司进行双唑泰阴道泡腾片恢复生产前的现场和复方芦丁片、硫酸沙丁胺醇片和盐酸普奈洛尔片三个品种基本药物处方工艺进行核查。

    ^组从公司机构和人员、厂房与设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程(含处方工艺)、质量控制等几个方面认真查看了相关文件、记录和台帐,并实地查看了药品生产现场,^后一致认为爱普森药业有限公司组织机构健全,生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件能满足相关品种批量生产要求,各核查品种生产所需原辅料、包装材料购入、储存、发放、使用等均已制定相应管理制度,公司产品生产记录真实完整,生产设备、检验仪器能满足此次核查品种生产质量控制需要,生产工艺与注册申报工艺一致。因此,同意爱普森药业双唑泰阴道泡腾片恢复生产,复方芦丁片等三个品种全部顺利通过基本药物处方工艺核查。
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