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开云制药GMP文件修订工作拉开序幕

信息来源: | 发布日期: 2013-06-08
 

日前,常州开云制药有限公司为更好迎接国家2010GMP的达标改造工作的顺利开展,争取早日通过国家药品监督管理部门的现场检查,公司本着“硬件要改造、软件要升级”的宗旨。由质量部牵头组织全公司进行GMP软件修订工作已全面展开。此次GMP达标改造时间紧、任务重,同时还要保证各项生产经营活动正常进行,为此质量部结合本公司的现实状况对药品生产的相关系统进行了周密细致的梳理和详细的部署安排,对涉及公司厂房、设施、设备、物料、卫生、生产、岗位职责、质量标准以及工艺规程和采购、发运等环节的各类程序文件共1100多份,程序制定了软件修订计划,为公司软件修订工作的全面开展确定了方向和目标。

为了保证此次软件修订工作的质量,质量部在确定修订计划前做了充分准备工作,对参与修订工作的相关人员集中组织了培训,并采取分阶段修订的方法,将程序文件修订任务分解到各部门和相关人员,同时明确了相应的标准和完成期限,并对文件格式做统一的样本,对修订好的每一份文件进行集中讨论,签字审批并受控发放管理的原则,确保了软件修订的标准化、有序化和可追溯性。此次软件修订计划于2013年底完成。

此次GMP软件修订工作的开展,不光是程序文件的修订任务,通过修订工作培训和锻炼了开云制药年轻团队的工作责任心和历史使命感,同时为开云制药做大做强,加快开云制药早日与国际标准接轨,促进快速、健康的发展奠定了良好的基础。

(编者注:作者系该公司QA主管。)

 

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