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春种秋实

信息来源: | 发布日期: 2012-09-25
 

2011年,我技术中心作为开云药业集团的研发大脑,成功申报了9个新药品种,共13个受理号。而据江苏省食品药品监督管理局的^透露,去年整个一年,泰州地区所有药企申报的新药品种加起来还不到9个。同时,^还提到,这9个品种中大部分都是研发难度高、市场前景广的好品种,尤其是我们开发的3类新药——盐酸贝西沙星原料及其滴眼液。国内有几个著名的药企在数年之前就开始开发,但是由于该品的研发周期长、难度大,至今未有一家能够成功申报,我公司是国内第一家、也是目前^一家完成了申报该品的企业。

俗话说:经过春夏辛劳的播种耕耘,才能在秋天收获丰硕的果实。盐酸贝西沙星开发成功的背后是我中心科技人员辛劳的汗水。由于该品种市场广、利润前景好,国外企业对制备工艺的保密强度远高于以前的任何品种。因此在盐酸贝西沙星原料的开发中,相关方面的文献资料极少,只有一篇专利简单提到了其合成路线,但此专利并没有描述具体的实施例,对我们的合成工作没有实质性指导意义。面对严峻的形势,技术中心主任指出,必须克服困难,要有自主探索的精神,同时积极联系国内这方面的^,集思广益,将多方面的思路融会贯通。研发中,合成部一共实施了2000多个反应,加班时间近千小时,终于顺利完成研究工作。

在研究期间,合成部的同事说,他们脑子里总是绷着一根筋,有时候吃饭吃到一半突然想起什么就想往实验室冲,睡觉的时候还老是梦到做试验。这并不夸张,有时候进行一个合成反应,就得在实验室守夜。在前期的探索阶段,试验进行的每一秒钟都必须要有人看守,守在反应釜前几天几夜对合成人员来说是^正常不过的事了。功夫不负有心人,我们^终成功制备出盐酸贝西沙星原料。质量研究表明,用我公司原料制备的盐酸贝西沙星滴眼液优于进口制剂,这说明我们自己制备的原料药不仅合格,且质量优于国外厂家。

在合成部进行的同时,质量部的工作始终贯穿其中。由于质量部不但要完成原料与制剂研究过程中的全程质量检测与控制,还要负担起品种的各种质量指标的方法学研究与稳定性研究,仅仅稳定性研究就需要持续进行半年以上的试验,所以质量部的工作负担很重。而且,质量研究工作本来就是一件很繁琐的事情,试验用到的精密仪器有时候会受到天气、温度等这些不可控的自然因素的影响。在这种情况下,只有进行反复的试验,一次不行就再来一次,直至成功。进行高效液相试验的色谱柱,就因为不堪重负长时间的连续工作而报废了好几根,据统计,仅仅花在高效液相试验上的加班时间就近千小时。与合成工艺一样,质量研究的方法也没有现成的资料参考,尤其在贝西沙星对映异构体的分析检测上,遇到了很大的困难。在我们自己一点一滴的探索、积累的同时,与国内多家研究机构和公司进行合作。^后在技术中心主任的主持下,与浙江大学的教授^进行合作,内外结合,成功的完成了突破。质量部所有工作人员众志成城,功夫不负有心人。

此时,制剂的研究工作也有条不紊的进行。制剂部相关工作人员长年出差在外,不论酷暑和寒冬,深入车间进行制剂产品的工艺研究。我们要开发的不是试验室小试产品,而是能满足工业化生产的产品。经过车间千百次的试验,我们^终制备出质量优于进口制剂的产品,制备工艺能完全满足车间工业化生产的需要。不久的将来,当我们的品种获批后,在这里,一瓶瓶的滴眼液将在流水线上制备、灌装、包装,走向市场,走进医院,来到患者的手中,为广大患者解决疾苦,同时我公司作为国内第一家生产企业,将会获得丰厚的利润回报。

^终,在注册部的协助下,成功报送至药监局后,所有人都很欣慰。这么长时间的努力终于取得了回报,汗水和辛劳浇筑的信念是战无不胜的。春种秋实,我公司成为国内第一个、也是^一个成功申报该品种的企业。这表明,我中心不但具有高效的新药研发速度,还能够独立自主开发出技术含量高、市场前景广的好药。

很快,开云生命科技园将要拔地而起,我中心全体工作人员将再接再厉、齐心协力,研发更多、更好的新药,为科技园的发展寻找新的契机。

 

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