新闻中心

“在亚洲,我负责审计的药厂能以这样高分一次性通过的,就你们齐晖一家”

信息来源: | 发布日期: 2011-03-19

 

122日,齐晖公司二楼会议室,灯火通明,人员挤挤,大家屏住呼吸,在等待杨森公司审计官Francois aVndewefer对开云齐晖三天来MOCK审计的^后结果。“成绩优异,一次性通过”,当主审官Francois aVndewefer微笑着宣布结果时,会议室响起了热烈的掌声。“在亚洲,我负责审计的药厂能以这样高分一次性通过的,就你们齐晖一家”,有着30年资深审计经验的审计官Swa也鼓起了掌。

开云齐晖MOCK审计是该公司医药原料药申报美国FDA认证的前奏。在国际上FDA被公认为是世界上科学能力^强、法规权力^明确、经验^丰富的食品与药品管理机构之一。是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构。FDA 的职责是确保美国进口的食品、药品、生物制剂、医疗设备的安全。对医药产品有一整套完整的上市批准程序和一套严格的标准体系,是审计上^严格的食品、药品审批和监督机构。FDA的认证非常严格,企业要走完整个认证程序需要八个步骤,涉及16个体系,200多项目。MOCK审计是美国强生公司参照FDA认证体系的另一个版本。开云齐晖公司生产医药原料药,^终梦想就是通过美国FDA认证,通过上市批准,意味着打开了美国市场大门。其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场。齐晖公司MOCK审计由美国强生医药公司委派比利时杨森医药公司^审计,对齐晖公司生产、管理、研发、质量控制体系进行全方位审计。齐晖公司为了迎接MOCK 审计的到来,从基础抓起,从一点一滴抓起,依靠科技,建立起一套科学的与国际接轨的原料药现代化生产、管理标准体系,修炼内功,准备闯关。一项项研究、一个个课题、一套套标准,齐晖公司投入了很多的精力和财力,齐晖公司以通过MOCK 审计为目标,不断改造、不断升级、形成了一整套现代原料药生产、管理、检测标准体系,2010年,齐晖公司与国内大中专院校紧密挂钩,进行科研合作,邀请国际^来公司讲座,模拟MOCK审计,及时发现问题,早日解决问题,良好的基本功和扎实的准备工作为通过MOCK审计奠定了基础。

MOCK现场检查是^紧张、^能发现问题的时候,审计官从生产车间、物料仓库、研发中心、QC ,QA一个个环节过来,经过严格的审查、详细的询问,苛刻的打分,对齐晖公司生产原料药的每一个环节、每一个过程、每一道工序都进行检查、评估。甚至对原料药的包装都进行过问,经过一整天的现场审计,另一位审计官Martin Appel竖起了大拇指,现场检查与文件审计一样棒。

五年的努力没有白费,五年的心血换来今天的喜悦。开云齐晖经受住了世界^严格的医药原料药审计,也标志着企业的研发水平、质量管理、生产质量管理达到了国际水平。

相关文章
Copyright©1993-2017 开云投资控股集团有限公司 苏ICP备05007567号 版权声明 技术支持:开云网络
Top