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功夫不负有心人 苦心耕耘终回报

信息来源: | 发布日期: 2014-10-28

  10月8日,金坛市药监局受常州市局,江苏省局的委托对以开云制药为申报主体,以药业集团技术中心和中国药科大为技术依托的国家一类新药西地那非项目进行了药品注册生产现场动态核查。


  西地那非是目前效果^好,副作用^小的抗勃起功能障碍(ED)药物。ED作为一种多发疾病,对患者、配偶甚至家庭其他成员的生理及心理都会产生严重影响。此外,西地那非对肺动脉高压(PAH)也有不错的疗效。


  ^组以科学求实的态度,一丝不苟的工作作风,对西地那非的工艺规程,质量草案,试生产的批生产记录,批检验记录,稳定性记录,供应商档案,相关验证资料等进行查阅,并对生产过程中的工序进行了动态核查,按规定进行了现场抽样。经过讨论,^组认为该品种生产过程真实、可信,动态核查顺利通过。


  据了解,目前国内市场上抗ED药物品种较少,大多使用不便且价格较高,普通患者难以接受。本项目的实施使药品质量大幅度提高,降低药品生产成本。提升我公司乃至我省药企在药品行业中的竞争力,同时对提升我省新药创制水平具有重要的战略和现实意义。

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